Aquest blog és una seguit de comentaris personals i probablement poc transferibles sobre ciència i política.
Comentaris virus-lents (223): La historia tortuosa de la vacuna canadenca contra Ebola, rVSVZEBOV.
A les darreries del 90 i començaments del segle XXI, la recerca en Ebola era molt minsa, no tenia prioritat perque els brots eren petits i pràcticament autolimitants. Steve Jones treballava, llavors, al Laboratori Nacional de Microbiologia de Canada (que disposa de instal·lacions de màxima contenció, o NCB4) i tenia un interès “personal” en obtenir una vacuna…per protegir-se i protegir el seu personal ja que treballaven fent immunologia de Ebola en models animals. De fet, ells i elles estaven més exposats al virus que la immensa majoria dels habitants de les zones on Ebola emergia de tant en tant.
Però calgué esperar al 11 de setembre del 2001 perque, un cop desfermada l’alarma pel terrorisme, i pel bioterrorisme, Ebola i Marburg entressin en el focus d’interès (es deia que la URSS havia intentat desenvolupar armes biològiques amb ells), i milions de dòlars es destinaren a recerca de contramesures…vacunes.
Entre el 2001 i el 2014, els EUA van gastar més de 79.000 milions de dòlars en programes relacionats amb la biodefensa, incloent la consolidació del seu propi estoc de vacunes i medicaments.
En 2005, abril, Jones i altres investigadores estaven a Angola, en un esforç internacional per lluitar contra un brot de Marburg que va matar vora 230 persones d’un total de poc més de 250 d’infectades (una taxa de mortalitat del 90%).
En aquella època l’equip d’investigació de Jones havia descobert una vacuna, anomenada rVSVZEBOV, que semblava eficaç al 100% per preparar els sistemes immunitaris de ratolins i micos en el combat contra Ebola i Marburg. La vacuna no s’havia provat en humans, però això no va impedir que l’equip de Jones portés vials a Angola. «Si haguéssim tingut un accident, l’hauríem pres, sens dubte«, va dir Jones. «Però va ser horrible saber que teníem alguna cosa que podria evitar aquest brot i no ho podíem emprar” (per les regulacions, afegeixo).
Després del retorn a Canada, Jones i el seu equip van demanar al govern canadenc 6 milions de dòlars per realitzar assaigs clínics de la seva vacuna en humans; només reberen 2 milions de dòlars, de manera que només es van provar en micos macacos. En una perspectiva històrica, la decisió no va ser de les millors possibles perquè la vacuna va continuar demostrant eficàcia en models animals però NO en humans…i per tant no es podia emprar EN ells, EN nosaltres.
Va ser aleshores quan Jones i l’equip investigador van intentar trobar una empresa farmacèutica que pogués fer-se càrrec de les proves finals i fabricació de la vacuna, i òbviament de la comercialització final, mitjançant un anunci a la revista de la Canadian Medical Association.
El 2010, una petita empresa d’Iowa (EUA) anomenada NewLink Genetics va comprar drets de llicència de la rVSVZEBOV al govern canadenc, que ja havia gastat per sobre de 5 milions de dòlars en desenvolupar-ho (i això no inclou les despeses de funcionament d’un laboratori de alta o màxima contenció, que debien ser com a mínim, equivalents; d’això em sabem molt a CReSA), per 205.000 dòlars. «Eren literalment els únics interessats. Merck, Wellcome, totes les grans empreses no estaven interessades», digué Jones. “Ningú va pensar que els brots serien prou grans. Però després va passar allò d’Àfrica occidental. «
L’agost de 2014, amb l’epidèmia d’ Ebola rampant, com a resposta a la pressió política per respondre a la crisi, la Defense Threat Reduction Agency, que forma part del Departament de Defensa dels Estats Units, va concedir a NewLink un contracte d’1 milió de dòlars. Es van iniciar assajos amb la vacuna a l’octubre de 2014 a Silver Spring, Maryland.
Un mes després, quan l’epidemia d’Ebola a Guinea-Liberia-Sierra Lleona estava en el seu clímax, i 4 anys després que NewLink va obtenir la patent de vacuna, investigadors canadencs (Attaran & Nickerson) van demanar al seu govern, i van publicar la demanda a Lancet, que anul·lés l’acord amb NewLink i que finalment trobés un fabricant fiable per a la vacuna. «Africa’s needs are too urgent for half measures,” van escriure. “The choice of a patent over patients in this instance is unpardonable.” L’enllaç a l’article https://www.thelancet.com/pdfs/journals/lancet/PIIS0140-6736(14)62044-4.pdf.
En una setmana, NewLink, que no havia fet cap avançament substancial amb la vacuna en anys, havia signat un acord de llicències i col·laboració amb Merck i, poc després, el valor de les seves accions es duplicà. NewLink va obtenir 50 milions de dòlars amb l’acord i encara pot rebre “drets sobre les vendes comercials potencials … des d’un baix a un alt digit, (vol dir entre 2-3 al 8-9%) fins als nivells creixents de vendes netes anuals a tot el món”, segons un dels informes trimestrals de la companyia. Merck va invertir el 2018 prop de 10.000 milions de dòlars en investigació i desenvolupament.
Però ja era massa tard, aquell cop. Si els assajos amb la vacuna rVSVZEBOV van començar a els darreries del brot de 2014-16 és perquè Canada va acabar donant 800 vials del seu propi estoc a la OMS, dels 1500 vials que havia fet fabricar a una empresa alemanya amb un cost proper als 900.000 dolars (diners públics altre cop).
A principis de 2016, Merck va signar un compromís de compra anticipada del medicament, que va canviar el nom a V920, amb Gavi, un partenariat públic-privat promotora de vacunes (www.gavi.org). L’acord assegurava a Merck almenys 5 milions de dòlars en vendes un cop llicenciada la vacuna i obligava a Merck a produir 300.000 dosis de la vacuna abans del següent brot. Aquestes són les dosis precioses i LIMITADES que actualment estan protegint milers de contactes al Congo (Vacunació En Anella). Portem consumides vora 200.000 dosis però com veureu això té una mica d’enganyifa.
L’OMS està utilitzant aquest enfocament, la vacunació en anella, perquè no hi ha prou dosis disponibles per vacunar a tothom a les zones afectades; estem parlant de milions de persones. A principis d’agost, des que la FDA (EUA) va informar a l’OMS que mitja dosi de la vacuna viva era tan eficaç com la dosi complerta, Merck ha garantit que pot proporcionar almenys 400.000 dosis addicionals (malpensant a mi em surten 400.000 mitges dosis). També m’arriba que s’està treballant per produir més als Estats Units i Alemanya, en un termini de SIS a DIVUIT MESOS!!.
Però, i si hi ha altre brot d’aquestes dimensions en unes setmanes? Doncs, és molt probable que no hi hagi suficient vacuna. Aquesta és una de les raons que impulsa moltes veus a fer proves, amb la epidèmia en marxa, amb una segona vacuna ara en mans de Jansen (filial de Johnson & Johnson), la que m’heu llegit abreujada com Ad26MVA; més de 6.000 persones, majoritàriament ugandeses, han estat vacunades, i 800 han participat en un assaig clínic; no hi ha previst ara mateix emprar-la a RDC encara que el relleu del Ministre de Sanitat congolès ha remogut un obstacle explícit. De totes maneres, administrar dues vacunes diferents, amb pautes d’administració diferents (una d’una dosi, l’altra de dues separades 8 setmanes), en un ambient de desconfiança potser NO és la millor estratègia.
El desenvolupament de nous tractaments preventius o post-exposició fiables per a les malalties requereix sovint una confluència virtuosa d’avenços científics, temps i DINERS. Que els governs occidentals i les corporacions privades perdessin una oportunitat primerenca per curar el que veien, i de fet és, com una malaltia exclussivament africana no és una sorpresa, i on no arriben ells arriben iniciatives filantròpiques o altruistes que fan de pont per salvar el “Death Valley” entre la recerca bàsica i les produccions pilot, la bona pràctica de fabricació i els assajos clínics. El mon, ara mateix, és així. #NobodyIsPerfect.
Però aquesta, aquesta és una altra història.
Me gusta esto:
Me gusta Cargando...
comentarisviruslents 
Comentarios recientes